Сообщение №80579519

Люди далёкие от регуляторной практики не понимают в чем проблема с этой вакциной. Объясняю: недостаточно показать что вакцина работает. Для того чтобы любой медикамент, вакцина, медицинское устройство и т.д. разрешить к использованию в США Европе, Японии и т.д. Необходимо документировать разработку, производство и клинические испытания. И все это должно быть сделано по нормам ICH. Поскольку спутник разрабатывался как обычно принято в России , на коленке, этих Документов нет в природе. Поэтому спутник сертифицирован быть не может, от слова никогда. Можно только повторить разработку того же самого спутника, но только делая все по нормам ICH.