Сообщение №69198352

"Раньше вакцины такого типа миллионами доз вообще нигде в мире не производились, - рассказывает Илья Ясный. - Для того чтобы произвести новый лекарственный препарат, в частности, вакцину, в таких крупных масштабах, обычно требуется не меньше года на процесс масштабирования производства и его валидации". Валидация производства - это получение доказательств того, что всегда получается качественный продукт, поясняет он.

"На этом этапе неизбежны всякие задержки, что-то не получается, приходится переделывать, и поэтому это занимает так много времени", - говорит эксперт.

Политическое давление, по его словам, сейчас такое, что если при производстве что-то пойдет не так, очень сложно будет сказать: "Подождите, нам нужен еще месяц, чтобы все переделать", говорит он. "В этих условиях нужно обладать большим мужеством, чтобы настоять на научной честности и соблюсти все процедуры", - отмечает Ясный.

Доложить президенту о готовности массово производить вакцину "немного поторопились", в первую очередь, в РФПИ, говорит близкий к мэрии Москвы источник Би-би-си, попросивший об анонимности, поскольку не уполномочен комментировать в СМИ подобные вопросы.

В июле в РФПИ говорили возможности выпустить совместно с мощностями из-за рубежа 200 млн доз к концу 2020 года, в сентябре - 10 млн доз, а сейчас речь идет о двух миллионах доз.

Проблема масштабирования производства в первую очередь системная, так как Россия еще с советских времен не специализировалась на промышленном производстве медикаментов - этим занимались в Прибалтике и Венгрии, поясняет собеседник, близкий к мэрии.

В России возникает еще одна проблема, которой нет на Западе - разделение лабораторий и производств на государственные и частные, добавляет он. Так, центр Гамалеи - государственный, а фармкомпании - частные. "[Центр] Гамалеи отказывается от сертифицирования продукции, которая производится на частных мощностях, - поясняет источник. - Нужно либо делать частными разработчиков - ту же Гамалеи. Либо переводить в государственную категорию производителей".

"Удовлетворение дефицита вакцины - вопрос не недель, а нескольких месяцев. Самая большая проблема вакцины - не разработка, а промышленное масштабирование", - еще в середине осени предупреждал близкий к руководству минздрава и разработчикам вакцины источник Би-би-си. По его словам, во второй фазе испытаний Центр Гамалеи разрабатывал 50-70 тысяч доз вакцины в месяц.