«Мы мало знаем о качестве "импортозамещенных" лекарств»

00:04 26/10/2015 Россия
«Мы мало знаем о качестве "импортозамещенных" лекарств»

Российские онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей дженериками. Специалисты считают, что по сравнению с оригиналами они более токсичны и небезопасны в применении. Однако российские противоопухолевые препараты для взрослых отменять никто не собирается. Хотя, как утверждают эксперты, об их качестве известно очень мало. Об эффективности отечественных таблеток, отсутствии контроля на фармпроизводстве и о том, почему российские лекарства дороже импортных «Ленте.ру» рассказал замдиректора ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель Общества онкологов-химиотерапевтов Сергей Тюляндин.

«Лента. ру»: К 2018 году 90 процентов лекарств должны производиться у нас. Соответствуют наши препараты западным по своей эффективности?

Сергей Тюляндин:Вам никто не ответит на этот вопрос. По закону об обращении лекарственных средств, дженерики проходят упрощенную процедуру регистрации, не предусматривающую сравнение с оригинальным лекарством. Необходимо лишь подтверждение идентичности химического состава. Когда в России новый препарат выходит на рынок, он всегда неплохого качества. Важно, чтобы потом оно поддерживалось, субстанции были качественные, проходили необходимую очистку. А у нас для этого практически ничего не сделано. Из всех существующих сегодня фармацевтических производств меньше половины перешли на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика —прим. «Ленты. ру»). А именно это залог того, что продукция соответствует всем нормативам.

Соблюдение международных стандартов в России необязательно?

Выходит, что так. Государство постоянно переносило сроки перевода отечественных производителей на международную систему. Сперва называли 2012 год — с этого момента должны были внедряться GMP. Потом сказали, что процесс завершится к 2014 году. Но в результате по этой системе работает лишь малая часть фармкомпаний. Остальные действуют по-старому и убеждают правительство, что переход на GMP ни к чему хорошему не приведет. Мы не уверены сегодня в качестве лекарственных препаратов, производимых на территории России.

Государство совсем не контролирует производство?

Система не выстроена. Нужны постоянные инспекции фармацевтических предприятий. А при необходимости у инспекторов должна быть возможность останавливать производство. Необходимы выборочные закупки препаратов из аптечной сети с последующим их анализом. Но зайдите на сайт Росздравнадзора и посмотрите, какие проверки, как проводятся. Смотрят, к примеру, качество физраствора, то есть делают простейшие, дешевые вещи! А для проверки качества препаратов для терапии рака либо специалистов нет, либо оборудования.

Вы в своей работе используете отечественные препараты?

Используем. Сейчас доктор не может выбрать тот препарат, который бы он хотел. Есть система госзакупок лекарств для медучреждений. Побеждает наиболее дешевое по стоимости средство. Часто наше либо индийское.

Их терапевтический эффект сильно отличается от импортных?

Я не могу однозначно сказать, хорошие они или плохие. Любое мое слово может вызвать серьезную критику. И это правильно. Должна существовать эффективная система сбора информации о побочных эффектах. И когда происходит накопление этой информации, которая идет со всех больниц, от всех докторов, применяющих это лекарство, только тогда появляется достоверная статистика о том, что препарат токсичный или нет, имеет ли он какие-то отличия от оригинального.

Врачи не сообщают о побочных эффектах отечественных лекарств? Почему?

Просто отсутствует четкая система сбора информации. А в условиях, когда врач завален работой, для них сообщать куда-то о жалобах пациентов — дополнительная лишняя нагрузка. Если от лекарства возникает побочный эффект, сведения об этом в автоматическом режиме должны поступать в какой-то центр, где эта информация собирается. Этого нет. Поэтому мы очень мало знаем о качестве «импортозамещенных» лекарств.

Вы говорили, что дженерики по закону могут не проходить клинические испытания. В других странах так же?

По-разному. Я считаю, что если фармпредприятие работает сертифицировано, по международным стандартам, на заводе есть постоянный мониторинг за качеством производства со стороны властей, если доказана химическая идентичность дженерического лекарства оригиналу, тогда клинические испытания — совершенно напрасная трата времени и денег. Для пациента нет разницы — оригинальный препарат применяется или копия, если они действуют одинаково эффективно.

Считается, что копии должны стоить дешевле оригиналов. Однако некоторые дженерики, наоборот, дороже. Почему?

Здесь все очень сложно. У нас до сих пор еще государство не определилось, что можно считать российским препаратом, а что — нет. Субстанция у нас импортная. Очень многие лекарства поставляются в Россию уже в синтезированном виде. То есть готовые. И на российских заводах часто происходит только их расфасовка. Где же здесь условия, чтобы снизить стоимость? Наоборот, она может повыситься. Ведь от компании требуется купить за валюту сырье, привезти его в Россию, распаковать, затем упаковывать по новой. А это все недешево.

Какой смысл в таком импортозамещении?

Никакого. По сути, вся эта локализация производств — не развитие фармацевтической промышленности, а развитие полиграфии, печатающей этикетки. Нам же нужно поддерживать и стимулировать отечественного производителя и развивать производство полного цикла от синтеза субстанции до выпуска готового препарата.

Настоящие и качественные дженерики реально уменьшают стоимость курса лечения наших пациентов. Лекарственное обеспечение больных — это самая распространенная проблема в онкологии. Еще лет 20 назад лекарственная терапия была маломощной, болезнь прогрессировала, больные погибали. Сейчас она стала мощным компонентом борьбы с опухолями. У пациентов с метастатическим процессом, которые раньше жили 4-6 месяцев после установки диагноза, болезнь переводится в хроническое состояние, при котором они живут годами. Но это требует больше лекарств. То есть вопрос о лекарственном обеспечении этих больных обостряется.

***
О том, почему у российских лекарств плохая репутация, «Ленте.ру» рассказали практикующие врачи и эксперты здравоохранения

Василий Власов, руководитель Общества доказательной медицины, профессор Высшей школы экономики

Как бы нас ни убеждали, что прошлое России восхитительно, нынешний день выше всяких похвал, а будущее совершенно превосходно, у нас нет оснований надеяться на существенные изменения в качестве дженериков на российском рынке. Более того, сейчас появляется новая опасность — большие группы препаратов монополизируются под крылом государственных компаний. Это может создать дополнительные трудности в контроле за результатом.

Мы ни в чем не можем быть уверены на российском рынке. Это лотерея. Если говорят, что российское — хорошее и уж точно ни в чем импортному не уступает, как правило тут присутствует конфликт интересов. Либо эти люди из категории тех, кто производит лекарства и продает в России. Либо по долгу службы они обязаны пропагандировать отечественное производство. Сейчас мы можем наблюдать ситуацию на примере больных СПИДом, которые стали жаловаться после того, как их перевели на отечественные препараты. В этой ситуации те, у кого есть средства, делают выбор в пользу более дорогих оригинальных препаратов.

Алексей Кащеев, нейрохирург научного центра неврологии РАМН

Проблема в обратной связи между практикующими врачами, фармкомпаниями и государственными регулирующими институтами. Во-первых, нет удобных форм коммуникации. Во-вторых, у врачей просто отсутствует мотивация извещать инстанции о нежелательных эффектах от приемов препаратов. Для того, чтобы отправить обращение в Росздравнадзор, например, необходимо написать официальное письмо, заверить его на бланке организации, опустить в почтовый ящик. Спрашивается, кто и когда должен этим заниматься? Хотя между врачами циркулирует информация. Все знают о том, какой препарат хуже, какой лучше, какие побочные эффекты имеются. Никакой тайны нет.

Дженерики нам приходится назначать. Во многих больницах ввиду экономических причин нет оригинальных препаратов. Мы имеем то, что есть. Формально при наличии дженерика в клинике врач не может назначить пациенту оригинал. Даже если человек хотел бы его оплатить. В этом случае пациент должен подписать заявление, что он отказывается от копии и хочет оригинал. Это порой сложно. Часто приходится назначать дженерики, исходя из материального положения пациента. Оригинальные препараты могут стоить в десятки раз дороже. Я часто спрашиваю у больных, сколько они готовы потратить на лечение. Этот вопрос — объективная необходимость. Но когда я лечу дженериками, предупреждаю пациента, что применение более дорогих препаратов в каких-то случаях предпочтительно.

Дмитрий Борисов, заместитель председателя правления Ассоциации онкологов России

Самое важное — организовать контроль качества того, что выходит на российский рынок. У нас недостаточно хорошо опробована система формирования доказательной базы для лекарственных препаратов. Невозможно принимать к регистрации аналоги лекарственных препаратов, если они прошли апробацию лишь на 10 или 100 пациентах. Понятно, что это требует больших инвестиций от производителя. Но если система нацелена на то, чтобы быстренько вывести дешевый по себестоимости аналог, который имеет большую нишу на рынке и соберет много денег — это одна история. А другая — если государство будет более ориентировано на интересы больного. В этом случае требования должны быть ужесточены. Но тут возникает другой вопрос. Разработка нового онкологического препарата может стоить до 10 миллиардов долларов. Следовательно и стоимость для потребителя будет немалая. Готова ли наша система здравоохранения встречать такие лекарства?

Наталья Гранина

Комментирование разрешено только первые 24 часа.

Комментарии(149):

1 2 345 ... +1
4 +4−0Хузин Павел15:03:31
26/10/2015
13 +15−2Михаил Петров11:10:30
26/10/2015
"Очень многие лекарства поставляются в Россию уже в синтезированном виде. То есть готовые. И на российских заводах часто происходит только их расфасовка"

Даже импортозамещение, о котором сейчас так любят говорить всякие челы из зомбоящика, оказалось фейковое. Когда не можешь сделать реально, надо изобразить и на этом успокоиться. Сидит у власти совок до мозга костей, вот все совковые атрибуты и имеем, в данном случае показуху.
как сказали бы наши кавказские друзья: "да я ваше импортозамещение на №%? вертел"
ценники даже на чисто русские товары (одежда и пр) поднились вровень с буржуйскими
по лекарствам - буквально за полгода нужные мне подскочили на 30-40%
4 +4−0Жорик Субботин14:34:09
26/10/2015
-6 +1−7Алекс Юстас06:26:25
26/10/2015
А ты уже конец зла в своем анусе ощутил? Болезненный не он, а твой зад
твое место в психушке
4 +4−0Dmitry Smirnov14:14:31
26/10/2015
0 +1−1Aqkak Kaqak10:56:26
26/10/2015
Да нечего там бодяжить — как правило, сказки это.
Доля стоимости призводства действующих веществ в продажной цене зачастую ничтожна до неразличимости.
Как правило, речь о копеечном минеральном сырье, поставляемом вагонами и разгружаемом экскаваторным ковшом (утрирую слегка).
Значительно реже это какой-то сложный синтез, но и он почти ничего, по сравнению со всем остальным, не стоит. Смысла никакого нет "недокладывать" активного вещества или как-то совсем опасным образом удешевлять его производство.
Тем же соблазнам, кстати, в равной мере подвержены и биг фарма.
Конечно гораздо выгоднее прессовать мел и писать на нём "супрастин", если биг фарма на этом попадётся - их будут долго и с удовольствием банкроитить многочисленные частные и государственные юристы, а вот с нашими ничего такого не происходит, отчего то. Как там Брынцалов поживает, что с заводом имени Карпова?
4 +4−0Евгений Кескюль11:50:53
26/10/2015
"Из всех существующих сегодня фармацевтических производств меньше половины перешли на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — прим. «Ленты. ру»). А именно это залог того, что продукция соответствует всем нормативам."
Наши казенно-патриотические пиляди не хотят скопировать апробированный вариант, а изобретают березовый евразийский лисапед с треугольными колесами. Зачем по простому, по соответствию западным сертификатам? Тогда туева хуча козлов без работы останется. А то, что родное быдло от болей воет и дохнет, так им похеру. Они сами если шо, как Кобздун, в солнечную Италию или вражеский Пиндостан полечиться улетят.
4 +5−1Aqkak Kaqak10:46:05
26/10/2015
1 +2−1Dmitry Smirnov10:32:23
26/10/2015
Рекламные бюджеты этих компаний позволяют им практически всё, чего бы они не пожелали. Часто, эти бюджеты больше,чем уходит у нас на разработку новых молекул. Дело дошло до того, что их штрафовали в США на миллиардные суммы, потому что действовали они везде одинаково и взяточничество во всех формах это их стабильная форма работы с клиентами. В сочетании с лучшим качеством препаратов - это железобетонное конкурентное преимущество. Там они стали аккуратнее (уж больно дорого), а вот у нас можно всё, ну почти. Если шутки про мадам арбидол стали нормой, то почему то никто не шутит про эссенциале, хотя этот бесполезный препарат фирмы санофи ничем от арбидола по уровню исследований и эффетивности не отличается. можно ещё примеров.
Скажем прямо, до трети отечественного фармрынка (по деньгам если считать) состоит из препаратов не имеющих доказанной эффективности.

Это очень, очень большие деньги.

Хрен их кто по доброй воле отдаст.
3 +3−0John Doe18:42:59
26/10/2015
Комментарий удалён.
Флеминг его в 1928 открыл вообще-то. Совсем одновременно..
3 +3−0Dmitry Smirnov10:46:23
26/10/2015
-1 +1−2Aqkak Kaqak10:40:48
26/10/2015
Ситуация сложная.
С одной стороны качество отечественного местами (только местами) есть куда улучшать. По количеству и ассортименту — просторы для улучшения гигантские.
С другой, врачи сидят на серьезном подсосе у западных фармакомпаний и будут говорить то, что нужно им, даже не обязательно цинично за деньги, а просто будучи умело обработаны сонмами специалистов по продвижению через тщательно подобранные публикации, десятки умело организованных "научных конференций" и т. д. Иммунитета перед такими методами фарм- и медпродукции у советской медицины нет — врачи верят печатному слову и слову авторитетов в своей области.
С третьей, те дженерики, которые у нас продаются, доказали равную оригиналам эффективность и безопасность в достаточно грамотно организованных клинических исследованиях и рассуждения о их "низком качестве", зачастую, безосновательны, чтобы не сказать антинаучны.
С четвертой, механизмы контроля, безусловно, необходимо развивать.
Есть протоколы, их не нужно придумывать. Есть сомнения, что заинтересованные лица не будут этому препятствовать. Так целый ряд "препаратов" из Белоруссии и Украины может навсегда покинуть рынок. И наших, кстати тоже. Что касается дженериков, то те граждане, что развешивают их в облатки, постоянно подвергаются двум соблазнам наркоторговцев, бодяжить или нет, очищать или так сойдёт. При отсутствии контроля и ответственности, мы все знаем, какой ответ даёт совесть бизнесмену.
2 +2−0Маршалл Жуков01:50:33
27/10/2015
Комментарий удалён.
Что интересно в этот РОНЦ хрен попадешь пациентом, очередь 20 человек на место, занимает больница целый квартал в Москве, по идее там одни из лучших онкологов страны должны быть. Но вот организация лечения поставлена через жопу, больной фактически не имеет приписанного к нему лечащего врача, поэтому систематического лечения не получает. Как мне сказала в кулуарах одна знакомая с их внутренней кухней - если человека отправили лечится в РОНЦ считай он уже труп.
2 +2−0Евгений Кескюль16:13:04
26/10/2015
-3 +0−3Николай Иванов16:10:22
26/10/2015
"и даже амерский сертификат " - хорошо лизнул, годно.
Чмошник, я же отметил "кто в теме". Ты в этой теме разбираешься как рязанская свинья в марокканских апельсинах.
2 +3−1Alexey Asemov13:25:29
26/10/2015
15 +16−1Alex Zan09:11:48
26/10/2015
Ля-ля-ля вокруг да около. Скажите прямо - в России НЕТ ответственности производителя перед потребителем. НЕТ стимула выпускать качественные лекарства. НЕТ системы контроля качества лекарств на прилавке. Потому что а) это никому не надо (из гос. структур) б) за откаты подпишут любые бумажки в) госслужащие лечатся за рубежом и им на внутрироссийскую медицину начхать
Скажем прямо: в России НЕТ.
А чего нет?
НИЧЕГО НЕТ. Сплошной нефтегаз.
2 +2−0Манана Дубайева12:35:19
26/10/2015
-1 +1−2Хузин Павел10:37:36
26/10/2015
там вроде проблема в том что страховка стоит очень больших денег, а покрывающая рак..уж вообще. То есть позволить себе качественную мед страховку может только средний класс. Остальные вертятся как могут
"средний класс" - это кто по вашему?
1 +1−0Маршалл Жуков01:45:29
27/10/2015
Комментарий удалён.
При чем тут закупки когда речь идет о назначении лекарств? Большая часть противораковых препаратов отечественных аналогов не имеет. При том недавно выяснилось что назначают их таким образом, что средняя продолжительность жизни онкобольных от лечения не увеличивается.
1 +1−0Маршалл Жуков01:32:02
27/10/2015
7 +9−2Сергей Филатов05:38:11
26/10/2015
читать надо,развиваться
Вам тоже. Существующие и разрабатываемые лекарства рассчитаны на продление жизни на несколько месяцев на последних стадиях рака. Профилактикой заниматься невыгодно. А вот умирающему можно продать что угодно за какие угодно деньги.
1 +1−0Маршалл Жуков01:29:55
27/10/2015
Комментарий удалён.
Тюлянтин действительно имеет нехилые откаты с лекарств и для него импртозамещение как серпом по йайцам. Я с РОНЦом работал, знаю.
1 +1−0Евдокимов Сергей20:41:42
26/10/2015
Властьимеющие всяко дженериками лечится не будут, они вообще у нас лечится не будут. Кабзон вон уехал, патриот вроде, а отечественную медицину не любит. А народ пусть помирает и радуется новостям из телевизора.
1 +1−0John Doe18:45:50
26/10/2015
-2 +0−2Николай Иванов16:12:55
26/10/2015
Зоя стараетесь. Что бы достучаться до разума данных товарищей - их надо бить по печени.
вы на вопрос то ответьте. а то только лозунги задвигаете.
1 +1−0John Doe18:45:02
26/10/2015
-5 +0−5Зараки Кенпачи12:15:07
26/10/2015
Прочитал про больных спидом и бросил дальше читать. СПИДа нет есть вирус иммунинете человека это как грип насморк.А вот спида нет это грандиозный обман человечества.
прогресс - хоть существование вируса признали. лечитесь дальше, и последствия вируса признаете.
вы же признаёте, что действие вируса гриппа приводит к повышению температуры, сбою в работе различных систем организма?
1 +1−0Евгений Кескюль17:28:04
26/10/2015
-1 +0−1Николай Иванов17:24:21
26/10/2015
Ну, вам из-под плинтуса видней.
Конечно. Днище - оно завсегда ниже плинтуса
1 +1−0Евгений Кескюль17:20:14
26/10/2015
-2 +0−2Николай Иванов17:18:00
26/10/2015
Да, до быдла я никогда не опущусь. Воспитание не позволяет.
Тебе опускаться уже некуда
1 +2−1Евгений Кескюль15:30:24
26/10/2015
-1 +0−1Гесер Светлый14:44:24
26/10/2015
Явная заказуха.
Заказуха - законодательно навязывать клиникам отечественное фуфло, производимое на бодяжных артельках чинуш от медицины.
1 2 345 ... +1
Самые
^^^Наверх^^^Обратная связь