„ | Прототипирование... Мама дорогая! Количественное определение... Мировые гиганты тратят десятилетия и миллиарды вечно зеленых "убитых енотов" на оттачивание технологии и клин- и постклин исследования, чтобы терапевтический эффект был хотя бы предсказуем, а мы ща разом запилим прототип и как попрет... Это ведь даже не дженерики по лицензии... Антисептик новый изобрели - просто огонь! В мире обсуждают новую концепцию GMP, а мы с ГоСТами еще не можем распрощаться... | “ |
На реализацию программы импортозамещения в фармацевтической отрасли уже потрачено 150 миллиардов рублей. Об этом сообщил Владимир Путин на недавнем форуме ОНФ, посвященном проблемам здравоохранения. Опыт Уральского биомедицинского кластера иллюстрирует некоторые достижения в этой области. Однако есть ли возможность развить это на других площадках — в сроки, утвержденные правительством?
«Сейчас считается, что примерно половина, а то и 60 процентов препаратов из разных ограничительных списков — дорогостоящие, для инвалидов, малобюджетные — производится на территории РФ, — напоминает профессор Самарского медуниверситета, глава Общероссийской общественной организации инвалидов, страдающих рассеянным склерозом, Ян Власов. — Но до 1 января 2016 года отечественным лекарственным препаратом считается все, что в российской упаковке. Можно привезти средство в ампуле и даже с маркировкой, упаковать его здесь в коробочку, написать "сделано где-то там в России" — и вот вам отечественный препарат». В ближайшее время, подчеркивает профессор Власов, «предполагается, что отечественный препарат будет лекарственным средством полного цикла, полностью произведенным на территории РФ, начиная с субстанции. А в особо чудесных случаях, может быть, даже и из отечественного сырья».
«Завозить субстанции и разливать их здесь — это не значит производство», — отметил Владимир Путин в своем выступлении на форуме ОНФ. Чтобы оценить реальную готовность сотен отечественных предприятий, прошедших государственную сертификацию, Ян Власов поинтересовался мнением участников рынка. «Насколько наши отечественные мощности готовы сами делать эту субстанцию — большой вопрос, — предупреждает он. — Есть разные цифры. Самые пессимистичные — на территории РФ могут быть изготовлены, начиная с этого уровня, не более трех процентов лекарственных препаратов. По более оптимистичным прикидкам, с учетом опыта крупных компаний, имеющих опыт экспорта лекарственных средств — до пятнадцати процентов. Где истина — сказать трудно до тех пор, пока Минпромторг не проведет инвентаризацию реальных производственных возможностей».
В России действует более 500 фармацевтических заводов, и около 70% из них прошли или проходят лицензирование по новым стандартам. Минпромторг России выдал около 70 предписаний о необходимости реконструкции производства. Эти заводы, как правило, принадлежат частному бизнесу и были приватизированы в 90-е. Собственники не хотят вкладывать деньги в реконструкцию, причем заводы потенциально опасны для здоровья людей, и производство придется останавливать. В разных стадиях строительства находится более 40 новых производств, которые заменят устаревшие.
Если говорить об инновациях — например, собственных разработках лекарственных молекул — то Минпромторг исправно выделяет на подобные заявки от четырех до пяти миллиардов рублей. Однако от лаборатории до реального производства очень далеко. «Отечественные компании не хотят связываться с российскими производителями молекул, — обобщает профессор Власов опыт рынка. — Все это, конечно, ослабляет веру в то, что наши инновационные средства смогут замещать западные лекарства».
Что делать с зарубежными препаратами? Свой вариант ответа в июле нынешнего года дал сенатор Антон Беляков в эфире радиостанции «Говорит Москва». Отметив, что «в России стали возникать риски дефицита по целой группе товаров», член Совета Федерации предложил «найти схему, при которой эти препараты появятся в России в рамках импортозамещения». «Но есть проблема, — тут же оговорился Беляков. — Некоторые из этих препаратов запатентованы, причем не только в мире, но и в России. Нельзя производить этот препарат, если он принадлежит другой компании. Придется пойти на нарушение международного права».
Даже если оставить в стороне вопрос о том, насколько клон-дженерик уступает оригиналу — ведь формулы вещества мало, надо знать и о способах его «сборки» в таблетку, и о характеристиках облатки, позволяющей лекарству усваиваться должным образом, — проблемы авторских прав в отрасли, где отдельные патенты стоят миллиарды долларов, никуда не денутся. Александр Петров — депутат Госдумы и создатель Уральского биомедицинского кластера — настроен радикально: «Чтобы обеспечить защиту здоровья наших граждан в случае, если иностранные компании откажутся поставлять лекарство в нашу страну, мы готовы рассмотреть законопроект о вынужденных лицензиях для российских производителей по государственному заказу. Мы уважаем международное право, но это право ничего не стоит, если в угоду ему погибнет хотя бы один россиянин».
Готовность к обеспечению лекарственной безопасности выказывают и в других регионах — в частности, в Уфе. В столице Башкирии на 700 миллионов рублей, выделенных федеральным Минпромторгом, созданы так называемые центры прототипирования, изучающие зарубежные ноу-хау. «Получен прототип безгипсового протеза для фиксации травмированных участков тела при переломах, растяжениях и вывихах… прототип дезинфицирующего средства — сложной смеси на основе перекиси водорода и различных органических кислот», — докладывают сотрудники нефтехимического центра прототипирования. Возможность таким же образом получать формулы лекарств, по мнению главы Башкортостана Рустэма Хамитова, вполне реальна: «Эти площадки оборудованы самыми современными приборами, позволяющими определить количественный и качественный состав того или иного изделия. Расшифровывается формула — и центр дает технологию производства». Ничего незаконного, по мнению руководителя региона, в этом нет: «Весь мир занимается прототипированием, это импортозамещение в чистом виде».
В любом случае, подчеркивают собеседники «Ленты.ру», государству придется — пусть и в условиях кризиса — уделять куда большее внимание проблемам российских фармацевтов. «Ни о каких сроках нельзя говорить в сфере полного замещения импорта, пока государство само не станет решать эту задачу, не полагаясь особо на бизнес, — уверен Александр Саверский, глава Лиги защитников пациентов. — Тут не мешало бы вспомнить, что именно государство у нас гарант бесплатной медпомощи и ее покупатель для населения, и в этом смысле любая зависимость от бизнеса немного дороговата и трудно прогнозируема в сроках. Бизнес не хочет рисковать в ситуации, когда препараты быстро сменяются, цикл создания и вывода препаратов на рынок очень длинный, а в России пока не производят даже сырья». Фактически, по словам Саверского, «только воссоздав свою науку, систему планирования, а потом уже систему преференций для бизнеса, можно рассчитывать, что импорт будет замещен».
Сейчас уже есть базовая «дорожная карта» в сфере лекарственной безопасности. «Здесь надо понимать, какие препараты являются стратегическими, — объясняет Ян Власов. — Например, те же антибиотики: если страна их не выпускает, то она крайне уязвима — население просто вымрет. Когда-то при СССР мы их выпускали, сейчас только кое-где начинает что-то происходить, но назвать это прорывом язык не поворачивается». На вопрос «почему» профессор Власов ответил так: «Люди еще не привыкли работать, люди привыкли "пилить". Это тоже деятельность, но немного другого свойства».
Екатеринбург — Уфа — Москва
Юрий Васильев
Комментирование разрешено только первые 24 часа.
3 +3−0 | Evgeny Bolein | 10:02:03 16/09/2015 |
Прототипирование... Мама дорогая! Количественное определение... Мировые гиганты тратят десятилетия и миллиарды вечно зеленых "убитых енотов" на оттачивание технологии и клин- и постклин исследования, чтобы терапевтический эффект был хотя бы предсказуем, а мы ща разом запилим прототип и как попрет... Это ведь даже не дженерики по лицензии... Антисептик новый изобрели - просто огонь! В мире обсуждают новую концепцию GMP, а мы с ГоСТами еще не можем распрощаться... |
1 +1−0 | Евдоки Раз Два | 09:16:08 16/09/2015 |
Система кндр вступает в силу. Идеи чучхе идут на замену путинизма. Хрущов тоже пытался делать все сам. Только тогда страна была до самых до окраин. А результат был на лицо. Отставание в технологиях, привели к развалу системы в 90х. А теперь специалисты-пилисты. |
0 +0−0 | Ольга Сенаторова | 19:44:05 16/09/2015 |
Автор как-то скупо описывает возможности и перспективы российской фарминдустрии. Ни слова о таком мощном объединении, как биофармкластер МФТИ Ссылка на pharmcluster.ru |
0 +0−0 | Бегемот Иваныч | 19:23:35 16/09/2015 | ||||||
| ||||||||
У нас с колен ( по правде с копыт ) становятся - прямо на рога. Так потом и ходют - до самой кондрашки. " Великая Россия становится с колен ! " Б.Н. Ельцин ,1990 год. |
0 +0−0 | Бегемот Иваныч | 19:18:38 16/09/2015 |
Готова - к чёрному рынку лекарств... |
0 +0−0 | Сергей Филатов | 16:05:33 16/09/2015 |
Странно, что не введены санкции на фармацевтическую продукцию. Запад чикается. Это не Мистрали. Отвары, подорожник и водка - национальная русская фармакопея . |
0 +0−0 | Валерий Овчинников | 14:59:32 16/09/2015 |
Вывод - все новые и эффективные лекарства еще долго (если не всегда) будут импортными. Отсюда вопрос - а что, это не было известно раньше? Или в правительстве сидят не умеющие читать? При таком состоянии отечественной фармпромышленности надо было 100 раз подумать, прежде чем идти на конфликт с Западом. Пока нас спасает только то, что западным компаниям нужна прибыль, чтобы дальше развиваться. А если начнется настоящая конфронтация? К примеру правительство ФРГ сказало своему бизнесу - политика в отношениях в Россией важнее. Вот при нарастании напряженности и перестанут поставлять в Россию хорошие лекартства, те же антибиотики. И народ России просто начнет болеть и умирать |
0 +0−0 | Пушкинд | 12:36:44 16/09/2015 |
Что надо понимать, никто не отказывает России в продаже лекарств. Это российские ...идеологи пытаются понять, как собирать свой мерседес, свой порше и свой ягуар, если есть камаз и лада |
0 +0−0 | Dmitry Smirnov | 10:53:23 16/09/2015 | ||||||
| ||||||||
Например. Вот "Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ от 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8)" ГАРАНТ.РУ: Ссылка на www.garant.ru Программа слабая, обюрокраченная и неконкретная донельзя, НО. Не пора ли спросить с её создателей и ответственных лиц, о результатах её выполнения? 2015 год наступил. Что сделано? Каковы шансы, что к 2020 году будет хоть что то сделано? Кто виноват? Что делать.. как и чо? Ну наши, традиционные вопросы задать. |
0 +0−0 | Тупак Шакуров | 10:48:11 16/09/2015 |
Йод, Зелёнка, Аспирин и молитва... |
0 +0−0 | Dmitry Smirnov | 10:36:17 16/09/2015 | ||||||
| ||||||||
Подмена понятий. Система развалилась потому, что была неестественна. Сейчас она тоже неестественна но в другую крайность. Нет нормальной внутренней конкуренции и чётких правил игры. Сигналы о том, что пора перестать красть и начать работать, иначе посадят, приходят постоянно уже 3 года. Пора от сигналов переходить к делу. |
0 +0−0 | Иван Семенов | 10:31:23 16/09/2015 |
Результат правления компрадорской элиты. Попытка "встать с колен". Но одного желания мало, тем более мало времени и ресурсов. |
0 +0−0 | Bek Kay | 09:05:02 16/09/2015 |
Политика импортозамещения - утопия. Работает, пока санкции в силе. Как и если санкции снимут, все эти импортозамещающие предприятия начнут лопаться. |